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药明生物怎么赋能新一代生物药开发及出产技能立异
发布时间:2021-10-13 18:47:07 来源:lol压注平台  

  10月10日,在由易贸医疗和药明生物主办的2021第五届生物药工艺开展峰会(BPD)上,BPD专家委员会主席药明生物执行副总裁兼首席技能官周伟昌博士以《新一代生物药开发及出产技能立异》为主题,在线共享了当前生物制药的前沿趋势以及药明生物的多个详细实践事例与经历。

  周伟昌博士表明,新医治技能和形式继续推进着生物制药职业的立异开展,以双特异性抗体、抗体偶联物、核酸药物,特别是mRNA为代表的新一代生物药正在成为业界研制热潮。作为全球抢先的开放式生物制药技能渠道公司,药明生物也在不断运用立异技能加快生物药开发和出产,赋能协作伙伴布局新一代生物药,进步研制功率,下降成本。

  据统计,2020年全球有157个双特异性抗体药物处于临床开发阶段,国内双抗新药申报数目高达40多个,双抗药物正在掀起新一代立异浪潮。但是,因为结构杂乱,双抗在出产过程中通常会发生多种副产物,为上下流和剖析带来较大的应战。此外,稳定性的下降也为制剂配方的开发带来应战,对出产和质控提出更高要求。

  周伟昌博士表明,药明生物在项目起始点经过高通量挑选,从细胞株和培育开发、纯化及剖析等过程评价产值和质量两方面的危险,供给一体化CMC方案,处理双抗开发过程中的杂质操控等应战,在12至15个月内完结从DNA到新药临床试验请求(IND),协助客户加快项目进程,尽快将产品面向临床试验。

  现在药明生物正在赋能40多个协作伙伴开发和出产57个双抗药物,这些双抗药物共选用17种不同的对称和非对称型双抗型式。公司团队已积累了丰厚的项目开发经历,出产产值和产品纯度都到达国际先进水平,并在职业闻名期刊上宣布了35篇双抗开发和出产技能论文。

  此外,多个根据WuXiBody 渠道的双抗 (包含非对称型和对称型)现在处于IND申报的不同阶段。WuXiUP 接连出产工艺渠道已成功运用于多个WuXiBody 双抗项目的开发和出产。首个运用WuXiUP 接连出产工艺渠道开发和出产的WuXiBody 双抗已在2020年成功取得IND批件。

  一次性出产技能凭仗下降污染和穿插污染的危险、削减能耗绿色环保,固定资产投入少、建造时刻短等优势赢得业界喜爱,在生物制药范畴取得了广泛运用,但因为单台体积约束,现在业界运用老练的2000升一次性生物反应器难以满意大规划出产的需求。

  作为全球一次性出产技能的领导者,药明生物前瞻性地选用横向扩展 (scale out)替代纵向扩展(scale up)战略,即经过组合多个2000 升或4000 升一次性反应器,单批次出产批量最高可到达16000升或20000升,最大程度地进步单批次或单个反应器产能、下降出产成本,然后满意客户关于不同工艺、不同阶段的药品出产需求。

  另一方面,药明生物选用了先进的接连出产技能进步批次产值。公司建立了具有自主常识产权的超高效接连细胞培育出产工艺渠道WuXiUPTM,日均产值超越3g/L,接连27天出产产值高达86g/L(引荐阅览:新打破!接连出产工艺渠道WuXiUP精准强化 迭代晋级)。该渠道已成功运用于单抗、双抗、交融蛋白和重组蛋白等40多种生物制剂从3升到1000升不同规划的出产。

  据周伟昌博士介绍,现在共有11个运用WuXiUPTM的项目提交IND,2个运用WuXiUPTM的项目有望在本年取得同意上市。此外,公司也正在探究从细胞培育上游、产品捕获、下流纯化到原液全接连出产的概念验证,以进一步进步出产功率,在确保产品质量的前提下下降出产成本。

  自2020年头迸发新冠疫情以来,全球医药企业纷繁加强严密协作,并以史无前例的速度开发和出产新冠疫苗和药物,携手抗击疫情。

  经过运用药明生物密码子、高通量二代测序质粒和克隆,以及WuXianTM渠道挑选细胞群和克隆等,药明生物在承当必定事务危险的一起进行了屡次并行的CMC开发,终究在确保产品质量和安全的前提下大幅加快了开发时刻,以3-5个月的光速赋能协作伙伴成功提交了15个抗新冠中和抗体的25个IND。

  其间,药明生物更是在14个月内成功赋能协作伙伴GSK/Vir的抗新冠中和抗体从DNA到取得紧迫运用授权,比较于传统6-8年的开发时刻大大缩短,为新冠患者医治赢得了名贵的时刻(引荐阅览:里程碑!药明生物加快赋能抗新冠中和抗体从DNA到EUA)。

  此次新冠疫情也进一步凸显出新药开发时刻的紧迫性,新药早一天进入临床试验,早一天获批上市,就有可能为更多患者带来期望。周伟昌博士表明,公司重新冠项目中学到的经历和常识,已开端运用于其他服务项目中,并将更好、更快地赋能全球协作伙伴加快开发流行症和肿瘤等医治性生物药。

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